EuGH: Generalanwalt billigt Ausnahmen für Genome Editing

29.01.2018 - Der Europäische Gerichtshof (EuGH) wird in diesem Jahr darüber entscheiden, inwieweit neuartige gentechnische Verfahren wie CRISPR/Cas rechtlich als Gentechnik zu werten sind. Im Zuge des Verfahrens hat nun der Generalanwalt seine Stellungnahme abgegeben. Ihr Tenor: Alles was theoretisch mit herkömmlicher Züchtung erreichbar wäre, darf im Labor auch mit gentechnischen Verfahren gemacht werden und gilt dennoch nicht als Gentechnik. Meist folgen die EuGH-Richter dem Generalanwalt in ihrer Argumentation. In diesem Fall wäre das für die gentechnikfreie Land- und Lebensmittelwirtschaft fatal.

Im Mittelpunkt des Verfahrens steht der Begriff Mutageneses

Ausgangspunkt des Verfahrens mit dem Aktenzeichen C-528/16 ist die Anfrage eines französischen Gerichts. Es will vom EuGH wissen, wie die im EU-Gentechnikrecht vorgesehene Ausnahme für Mutagenese zu bewerten ist und ob die als Genome Editing bezeichneten neuen gentechnischen Verfahren wie CRISPR/Cas unter diese Mutagenese-Ausnahme fallen. Bei einer Mutagenese wird das Erbgut geschädigt und bei der Reparatur kommt es zu einer Veränderung im Erbgut, einer Mutation. In der Natur treten Mutationen spontan auf oder können durch unspezifische Reize wie UV-Licht oder Chemikalien erzeugt werden. In der konventionellen Pflanzenzüchtung werden Mutationen durch den Einsatz von radioaktiver Strahlung oder Chemikalien absichtlich hervorgerufen. Ihr Ziel ist es, die genetische Variabilität im Erbgut der Pflanzen zu erhöhen. Zeigen sich dabei im weiteren Züchtungsprozess interessante oder gar erwünschte Eigenschaften bei den so behandelten Pflanzen, arbeiten die Züchter mit diesen weiter. Diese Verfahren der Mutagenese hatte der EU-Gesetzgeber im Blick, als er in die EU-Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG die Mutagenese aus dem Regelungsbereich der Richtlinie ausnahm. Im Gegensatz zu dieser klassischen Mutagenese greifen die Methoden des Genome-Editing direkt auf der Ebene des Erbguts ein und versuchen möglichst gezielt bestimmte Änderungen herbeizuführen. Auch wenn dabei keine neuen Gene eingefügt werden, sind nicht nur die Verfahren, sondern auch die Ergebnisse und damit verbundene Risiken oft deutlich von denen der konventionellen Züchtung verschieden. Mit herkömmlicher Züchtung lassen sich zum Beispiel keine Gene einfach abschalten.

Die Stellungnahme des Generalanwalts

Der Generalanwalt verwendet den Begriff Mutagenese ohne weitere Differenzierung und setzt damit das Genome Editing weitestgehend mit zielgerichteter Mutation gleich. Er geht davon aus, dass ein durch Mutagenese gewonnener Organismus ein gentechnisch veränderter (GVO) sein könne, wenn er die in der Freisetzungsrichtlinie niedergelegten materiellen Kriterien erfülle. Er verweist dabei auf die GVO-Definition der Richtlinie, wonach bei einem GVO genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. In diesem Fall greife die Mutagenese-Ausnahme nicht, schreibt der Generalanwalt: „Solche Organismen bleiben GVO im Sinne der Richtlinie.“

Dem entsprechend interpretiert er die Ausnahmeregel im Anhang 1B der Richtlinie so, dass ein Verfahren nur ausgenommen ist, wenn es rekombinante Nukleinsäuremoleküle oder GVO verwendet „von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können“. Sobald das gegeben ist, gilt nach Ansicht des Generalanwalts die Ausnahmeregel ohne weitere Einschränkung: „Weitere Unterscheidungen dürfen – oder können – rechtlich nicht vorgenommen werden“. Eine allgemeine Kategorie wie Mutagenese sollte „alle Verfahren umfassen, die zum gegebenen, für den betreffenden Fall maßgeblichen Zeitpunkt als Bestandteil dieser Kategorie verstanden werden, was auch neue Verfahren einschließt.“ Eine Verletzung des Vorsorgegrundsatzes sieht der Generalanwalt darin nicht. Er wirft dem Kläger – einer französischen Bauernorganisation - vor, sie erwarte vom EuGH „nicht eine Auslegung der GVO-Richtlinie, sondern deren Umgestaltung durch die Rechtsprechung.“ Dies sei aber nicht Aufgabe des Gerichtshofes.

Der Generalanwalt öffnet die Möglichkeit für nationale Regelungen. Mit der Mutagenese-Ausnahme habe der Unionsgesetzgeber deutlich gemacht, dass er diesen Bereich nicht regeln wolle, deshalb könnten „die Mitgliedstaaten, sofern sie ihre übergreifenden unionsrechtlichen Verpflichtungen beachteten, im Hinblick auf durch Mutagenese gewonnene Organismen gesetzgeberisch tätig werden“, heißt es in der Pressemitteilung des Gerichts. 

VLOG: Diese Sichtweise widerspricht dem Vorsorgegrundsatz

Nach Ansicht des Verbandes Lebensmittel ohne Gentechnik (VLOG) sollten die Richter des EuGH den Anträgen des Generalanwalts nicht folgen: „Die Gleichsetzung von klassischer Mutagenese mit den Verfahren des Genome Editing ist nicht nur juristisch fragwürdig“, sagt VLOG-Geschäftsführer Alexander Hissting. Während es sich bei der klassischen Mutagenese um eine seit langem als sicher erprobtes Verfahren handle, seien die Methoden des Genome Editing risikobehaftet und ihre Ergebnisse unerprobt. „Der Generalanwalt plädiert dafür, dass solche Produkte zumindest teilweise ohne Zulassungsprüfung und Kennzeichnung auf den Markt kommen. Das widerspricht dem Vorsorgegrundsatz im EU-Zulassungsrecht.“ Aufgrund der Fülle der zu erwartenden neuen gentechnisch veränderten Organismen käme es rasch zu einem weitgehenden Kontrollverlust der Behörden. Im Notfall könnten die von der Regulierung ausgenommenen Organismen nicht wieder aus der Umwelt und der Lebensmittelkette entfernt werden. „Aufgrund dieser Risiken erwarten wir von der neuen Bundesregierung, dass sie neue gentechnische Verfahren wie CRISPR/Cas ohne Ausnahme dem Gentechnikrecht unterstellt und sich dafür auch in der EU stark macht“, fordert VLOG-Geschäftsführer Alexander Hissting.

Die Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (12.03.2001)

Pressemitteilung des EuGH zu den Schlussanträgen des Generalanwalts in der Rechtssache C - 528/16 (18.01.2018)

Schlussanträge des Generalanwalts Michael Bobek in der Rechtssache C- 528/16 (18.01.2018)

Testbiotech: In der EU drohen bei Gentechnik-Organismen erhebliche Regelungslücken (24.01.2018)